プレスリリース配信元：Evaluate Japan 株式会社
オーファンドラッグ市場が直面する規制・政策環境の変化、主要製品・企業の動向、そして2032年までの売上予測を包括的に分析
はじめに
エバリュエートはこのたび、最新レポート「2026 オーファン・ドラッグレポート：荒波の中で、安全な航路を見つけるために」を発刊しました。本レポートでは、オーファンドラッグ市場が直面する規制・政策環境の変化、主要製品・企業の動向、そして2032年までの売上予測を包括的に分析しています。製薬業界全体で政策や薬価をめぐる混乱が続く中でも、オーファンドラッグの売上は着実に伸びており、重要な政策面での追い風にも支えられています。
※本プレスリリースでは、レポート内容の一部を要約してお伝えしています。分析の前提となるデータや詳細な市場・パイプライン評価については、完全版レポートにてご確認いただけます。
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完全版レポートに基づく抜粋サマリー
オーファンドラッグ市場は2032年に処方薬売上の21％超へ
エバリュエートの売上予測によると、オーファンドラッグは
- 2022年の15％から増加し、2032年には処方薬売上全体の21％以上を占める見通し
- 2032年の希少疾病向け治療薬売上は4,000億ドル超
世界処方薬市場（約1.9兆ドル）の大きな割合を占める規模に達すると予測されています。
2032年のトップオーファンドラッグ：DarzalexとVyvgartが牽引
2032年には、上位8つのオーファンドラッグがそれぞれ60億ドル以上の世界売上を記録すると予測されています。中でも、多発性骨髄腫向けの Darzalex（daratumumab） は、皮下投与製剤の登場によってフランチャイズのライフサイクルが実質的に倍増し、2032年に約310億ドル（総売上の40％）のオーファンドラッグ売上を達成すると見込まれています。また、オランダの Argenx は、Vyvgart（efgartigimod alfa）およびVyvgart Hytrulo により、110億ドル規模のオーファンドラッグ売上が予測され、2032年にはオーファンドラッグ売上ランキングでファイザーを上回ると見られています。
企業別動向：高成長企業と明暗の分かれ目
トップ10企業の中で、ArgenxとMerck & Co.は2025年から2032年にかけて20％以上のCAGRが見込まれる唯一の企業です。
一方、Bristol Myers Squibb は、主力製品 Revlimid の特許およびオーファン独占権が競争圧力を受け始めることで、オーファンドラッグ売上は縮小する見込みとされています。
政策面での追い風：IRA改正とPRV制度の再承認
本レポートでは、2025年のインフレ抑制法（IRA）改正がオーファンに配慮した内容となっていること、さらに Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher（PRV）制度が2029年9月まで再承認 PRVは他の薬剤プログラムでの利用や第三者への売却が可能で、時に1億ドル以上で取引 される点が、オーファンドラッグ開発企業にとって重要なインセンティブであると指摘しています。
パイプラインの現状：規模は拡大、シェアは低下へ
現在のオーファンパイプライン候補の売上は、2032年に合計1,000億ドル超と予測されています。
一方で、オーファンパイプライン薬の処方薬全体に占める売上比率は、2027年の30％から2032年には22％へ低下する見込みです。これは、糖尿病・肥満症などの大型疾患向け薬剤への投資拡大を反映しています。
結論：成長余地は依然として大きい
現在のオーファンドラッグは、既知の希少疾患全体のわずかな割合しかカバーしていません。
税額控除、申請料免除、7年間の市場独占といった制度的支援は引き続き機能しており、オーファンドラッグ市場の基礎指標は堅調であると本レポートは結論づけています。
レポートについて
2026 オーファン・ドラッグレポート：荒波の中で、安全な航路を見つけるために
エバリュエートによる本レポートは、オーファン・ドラッグ市場を取り巻く売上、政策、規制、パイプライン、主要プレイヤーを多角的に分析しています。
完全版レポートではさらに、FDAの判断が分かれた希少疾患治療の具体事例、中国バイオテック企業の急速な存在感拡大、そしてオーファン領域で再評価されつつある低分子創薬の実像まで掘り下げ、市場の“次の分岐点”を明らかにしていますので、是非こちらも併せてご覧ください。
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レポート提供元について
エバリュエートは、20年以上にわたり医薬品業界を支援してきた実績と、バイオ医薬品業界初の完全統合データ資産に支えられた製品群で、製薬企業・バイオベンチャー・CRO・CDMO・投資機関の戦略的意思決定を強力に支援しています。希少疾患を含む医薬品市場に関する包括的なインサイトを提供し、企業が新たな機会を特定し、リスクを最小化し、競争優位を確立することを支援します。
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