プレスリリース配信元：Craif株式会社
Craif株式会社（所在地：東京都文京区、CEO：小野瀬 隆一、以下Craif）は、Cure SMA 2025にて、名古屋大学神経内科 勝野雅央教授、佐橋健太郎准教授らとの脊髄性筋萎縮症（SMA）および重症複合免疫不全症（SCID）の超迅速デュアルスクリーニングツール開発に関する研究成果「Development of a point-of-care dual screening tool for spinal muscular atrophy and severe combined immunodeficiency」を発表したことをお知らせいたします。Craifは今後も、当社のミッションである“人々が天寿を全うする社会の実現”に挑戦してまいります。
■ 研究成果のポイント
- 従来のSMAスクリーニング検査に要する時間を大幅に短縮従来は検査結果の返送までに新生児誕生後1～2週間を要していましたが、だ液を用いてベッドサイドで実施可能な新規SMAスクリーニングツールにて、1.5時間以内に結果が判明します。
- 大規模前向き試験にて精度を検証産科医療機関のご協力のもと、研究参加に同意いただいた新生児1,000例を対象に、新規スクリーニングツールによる検査を実施しました。その結果、全例で確定診断検査（MLPA法）による結果と一致することが確認されました。
- SMA/SCID同時スクリーニングシステムも開発さらにSCID（TREC）を対象とした検査系の開発も実施し、最終的にSMA/SCIDを同時にスクリーニングできるシステムが実現できました。
■ 研究概要
脊髄性筋萎縮症（SMA）は先天的に運動神経が障害される難治性疾患であり、近年では運動機能や生命予後の改善が期待できる治療法が開発されています。しかし、発症後に治療を開始しても効果は限定的であり、無症候性のうちに早期発見・早期介入を行うことが極めて重要とされています。今回私たちは、産科医療機関においても実施可能な超迅速SMAスクリーニングツールを新たに開発し、協力医療機関と連携して社会実装の可能性を検討しました。また、本ツールは重症複合免疫不全症（SCID）の同時スクリーニングにも対応可能な設計となっており、TRECを組み込んだアッセイの実現可能性についても検討を実施しました。
まず、協力産科医療機関において拡大新生児スクリーニングを受ける児のうち、保護者から同意を得た新生児1,000例を対象に、だ液および臍帯血検体を収集し、匿名化の上で本ツールおよびMLPA法による解析を実施しました。その結果、全例で結果が一致することが示されました。さらに、TREC用プライマーを追加したSMA/SCID同時検出アッセイについて評価を行ったところ、各プライマー濃度の最適化により、TRECコピー数が10コピー/反応未満の低TRECサンプルおよびSMA陽性サンプルの双方を同時に的確に判別できることが確認されました。
従来法と異なり、本ツールでは特別な検査装置を用いることなく、新生児出生後1.5時間以内にベッドサイドで簡便にSMAスクリーニングを行うことが可能であり、治療の効果を最大限に引き出すための有用な手段となり得ます。今後、SMAおよびSCIDを同時にスクリーニング可能なキットについても、臨床検体を用いた前向き試験を実施予定です。
SMAスクリーニングキットについての詳細はこちらをご覧ください。
https://www.youtube.com/watch?v=epq3FLtY7uE
■ Cure SMA 2025 について
・開催期間：2025年6月25日（水）～2025年6月27日（金）
・開催地：アメリカ、カリフォルニア州アナハイム
・公式ホームページ：https://www.curesma.org/sma-professional-meeting/
■ Craifについて
Craifは、2018年創業の名古屋大学発ベンチャー企業です。尿などの簡単に採取できる体液中から、マイクロRNAをはじめとする病気に関連した生体物質を高い精度で検出する基盤技術「NANO IP(R)︎（NANO Intelligence Platform）」を有しています。CraifはNANO IP(R)︎を用いてがんの早期発見や一人ひとりに合わせた医療を実現するための検査の開発に取り組んでいます。さらに、すい臓がんが当たり前に早期発見できる世の中を目指し、「すい臓がん啓発プロジェクト powered by マイシグナル」を発足し、がんの啓発活動を推進しています。
【会社概要】
社名：Craif株式会社（読み：クライフ、英語表記：Craif Inc.）
代表者：代表取締役 小野瀬 隆一
設立：2018年5月
資本金：1億円（2024年3月1日現在）
事業：がん領域を中心とした疾患の早期発見や個別化医療の実現に向けた次世代検査の研究・開発、尿がん検査「マイシグナル(R)︎」の提供
本社：文京区湯島2-25-7 ITP本郷オフィス5F
URL：https://craif.com/
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