ルル、ベンザ、パブロン…「コデイン」含む風邪薬が2019年から“12歳未満”使用不可って知ってますか?

カテゴリ:テクノロジー

  • 風邪薬の服用不可年齢が「6歳未満」→「12歳未満」に変わっていた
  • 咳止め成分「コデイン」について使用制限が厳しくなった
  • 子どもに服用させる代わりの風邪薬を担当者に聞いた

風邪薬のラベルに書かれた服用してはいけない年齢が、いつの間にか「6歳未満」から「12歳未満」になっていたというツイートが話題になっている。
投稿者は、以前から使っていた「新ルル-A錠s」を子どもに与えるため、新たに買ってラベルを確認したところ表記の変化に気が付いた。



「我が家はずっと風邪薬は新ルルA錠派で、(中略)今日追加で買ってきたら年齢制限変わっとるがな!!えー、なにこれ、なんでしれっと変わってるの?成分量同じっぽいのになんで??」

というコメントとともに投稿された写真をみると、確かに以前購入したものの用法には「6歳未満は服用しないでください」となっているが、2日に購入したものは「12歳未満」に変わっている。しかし、成分量は変わっていないように思える。

左:以前購入したもの  右:2日に購入したもの

いったい、なぜ年齢が変わったのだろうか?
服用をすすめなくなった7~12歳未満の子どもが飲んだら、危険なのだろうか?
「新ルル-A錠s」を発売する、三共ヘルスケアの担当者に聞いてみた。

咳止め成分「コデイン」について使用制限が厳しくなった

――なぜ服用年齢が、「6歳未満」から「12歳未満」に変わったのか?

米国において医療用コデイン類による小児の呼吸抑制について規制措置がとられたことから、国内でも「医療用医薬品」と同時に「一般用医薬品」も添付文書改訂により予防的な安全確保措置をとっています。
「新ルル-A錠s」におきましても、厚生労働省の2017年7月4日付通知に基づき「12歳未満の用法・用量削除」の申請を行い、承認を取得しました。
これにより、「新ルル-A錠s」は用法・用量を改訂いたしました。


「コデイン」とは咳止めなどの効果がある成分で、日本では「新ルル-A錠s」の他に「ベンザブロックSプラス」「パブロンAG錠」など様々な市販の風邪薬や咳止め薬をはじめ、医療用医薬品にも使われている。
この成分についてアメリカ食品医薬品局(FDA)が2017年4月20日に、呼吸困難や呼吸不全などの副作用を起こす危険があるため12歳未満の子どもには使用しないようにと発表。
これを受けて日本でも、去年7月から子どもに使用しないよう注意するようになったのだ。

ただし厚生労働省によると、コデインによって日本の子どもが呼吸困難などを起こすリスクは遺伝学的に欧米よりも低く、副作用によって死亡した例も報告されていないため、直ちに制限する必要性は考えにくいという。
そこで、医師や医療現場での周知徹底や製剤を切り換える準備など一定の期間を設定すべきとしており、医薬品の添付文書は2019年中までに改訂するよう指示。
コデインを使った薬は2019年から12歳未満は使用不可となる。

出典:厚生労働省

成分は同じだが12歳未満は服用しないで

――年齢は変わったが、成分も変わったのか?

配合成分の変更はございません。


――それなら以前と同じ6~12歳未満の子どもが使ってもいいのか?

現在の「新ルル-A錠s」は、「12歳未満の方は服用しないでください」と用法・用量を定めておりますので、この用法・用量を守ってご使用ください
なお、用法・用量を改訂する前におきましても、「新ルル-A錠s」を服用した小児の呼吸抑制の発現報告はございません。

ドラックストアの陳列棚やサイトで告知

――服用年齢などが変わったことに関する問い合わせは多い?

特に多くはございません。

――服用年齢が変わったことはお知らせしているのか?

該当製品の陳列棚に掲示するための告知ツールをご用意しております。
また、弊社コーポレートサイトでも告知を行っております。

――ルルを飲んでいた子どもはどうすればいいのか?12歳未満でも使用できる風邪薬はあるのか?

ルルブランドのかぜ薬では「ルルアタックFXa」(7歳以上)がございます。
その他ブランドでは「カコナールこどもシロップa」(3ヵ月以上)、漢方製剤では「カコナール葛根湯顆粒満量処方」、「カコナール2葛根湯顆粒満量処方」(いずれも2歳以上)がございます。

FDAは18歳未満の「コデイン」も禁止に

コデインを使った風邪薬の12歳未満使用制限は、アメリカ食品医薬品局(FDA)の発表を受けて行われたものだった。
ところが今年3月11日、同局はコデインが副作用として中毒を起こす危険があるとして、今度は18歳未満の使用を制限すると発表している。
厚生労働省は、国内で12~18歳のコデイン中毒は報告されていないことや、12歳未満の使用制限をしたばかりで追加措置が医療現場に混乱を招くおそれがあることなどから、「当面、諸外国や国内での使用状況及び規制状況の推移を見守り、慎重に検討してはどうか」としている。

――FDAの発表に合わせ、今後また服用年齢が変わることがあるのか?

当局の判断によりますが、弊社といたしましては今後の動向を注視し、お客様に安心して製品をご使用いただけるよう、引き続き安全性の確保に努めてまいります。


風邪はひかないのが一番いいが、薬を飲むことになったら用法・用量を守るのが一番大切。
特に子どもに服用させる場合は、ずっと使っている薬でも改めて注意書きを確認してみてはいかがだろうか。